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n° 78 Mars-avril 2022 MÉDECINS | 2524 | MÉDECINS n° 78 Mars-avril 2022

Dispositifs médicaux : l inquiétant projet d ordonnance du règlement (UE) 2017/745

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D É C R Y P T A G E

En avril 2017, le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux a été adopté.

L article 40 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique habilite le gouvernement français à adapter, par voie d ordonnance, la réglementation nationale au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, entrée en application le 26 mai 2021.

À cette fin, des travaux d adaptation du droit national ont été menés par la Direction générale de la santé (DGS) et l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

La DGS a transmis au Conseil national de l Ordre des médecins (Cnom) pour avis le projet d ordonnance portant adaptation du droit national au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

Nouveau périmètre visant à une sécurité renforcée L article L.5211-1 CSP, qui définit

les dispositifs médicaux, est étendu par le projet d ordonnance.

Dorénavant, seront soumis aux dispositions du règlement UE les dispositifs médicaux, leurs accessoires ainsi que les « groupes de produits n ayant pas de destination médicale » (la liste est prévue à l annexe 16 du règlement).

L ordonnance répond aux exigences du règlement qui « fixe des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux et des produits n ayant pas de

destination médicale afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits ».

La section Santé publique du Cnom a interrogé les CNP concernés concernant l annexe 16. Ils ont émis de très importantes réserves à ce projet d ordonnance :

CNP Chirurgie plastique reconstructrice et esthétique

CNP Dermatologie CNP Chirurgie maxillo-faciale CNP ORL et Chirurgie cervico-faciale CNP Neurologie

Des décrets d application et des arrêtés vont être pris pour que les dispositions de l ordonnance soient applicables.

Afin que les spécificités françaises et la sécurité des personnes soient respectées, une action de l Ordre auprès des pouvoirs publics a été entreprise.

L Ordre a demandé à être associé à la rédaction des décrets pris en application de l ordonnance et que les CNP soient invités à participer à ces travaux.

DR BRUNO BOYER, président de la section Santé publique du Cnom

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