n° 81 Sept.-oct. 2022 MÉDECINS | 2120 | MÉDECINS n° 81 Sept.-oct. 2022
Genèse d une responsabilité professionnelle fortement engagée Dans son article L. 1142-24-10, le code de la santé publique dispose que : « Toute personne s estimant victime d un préjudice en raison d une ou de plusieurs malformations ou de troubles du développement imputables à la prescription, avant le 31 décembre 2015, de Valproate de sodium ou de l un de ses dérivés pendant une grossesse, ou le cas échéant, son représentant légal ou ses ayants droit, peut saisir l Office national d indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales en vue d obtenir la reconnaissance de l imputabilité de ces dommages à cette prescription. »
La chronologie des dates à partir desquelles l imputabilité du dommage dû à la prise du Valproate ou ses dérivés est présumée liée au défaut d information détaille la répartition du partage de responsabilité entre l État, le laboratoire et le médecin. Elle a conduit l ANSM à réévaluer ces risques pour que les médecins disposent des informations nécessaires à la prise en charge de leurs patients épileptiques ou atteints de troubles bipolaires, leur évitant ainsi de voir leur responsabilité engagée pour défaut d information ou pour non-respect des règles de prescription de ces médicaments.
1982 2002 20061984 Après 2004 Après 2005
Seuls les risques de malformations physiques étaient suffisamment identifiés.
Les troubles du développement comportemental et cognitifs ainsi que les malformations physiques sont identifiés.
Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades.
Responsabilité de l État du fait de la faute commise par l Afssaps (ex-ANSM) pour son manquement dans le contrôle de l information figurant dans le Résumé des caractéristiques produit (RCP) et la notice du médicament. Responsabilité du médecin, si défaut d information.
Responsabilité du laboratoire -> faute reconnue du fait de l absence de demande de modification du RCP.
Modification du RCP.
Mention pour la première fois des retards de développement.
La notice déconseille le médicament pour les femmes enceintes, « sauf avis contraire de votre médecin ».
Responsabilité de l État engagée en raison de la défaillance de l ANSM dans le contrôle de l information dans la notice : celle-ci n informait pas suffisamment les patientes des risques encourus en cas d exposition du fœtus au Valproate. Responsabilité du médecin si défaut d information. Décharge de la responsabilité de l État -> responsabilité pleine et entière.
Responsabilité du laboratoire -> absence de demande de modification de la notice pour se conformer au RCP modifié.
